海创药业（688302.SH）3月22日晚间发布公告，公司已收到国家药品监督管理局核准签发的针对德恩鲁胺（HC-1119 软胶囊）新药上市申请的《受理通知书》。德恩鲁胺（HC-1119 软胶囊）是拟用于经醋酸阿比特龙或多西他赛治疗失败，不可耐受或不适合多西他赛治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的1类新药。根据公开资料查询，德恩鲁胺（HC-1119 软胶囊）是第一个申请新药上市的针对该类治疗人群的创新药物。

前列腺癌是常见的泌尿系统恶性肿瘤，位居全球男性癌症发病率的第 2 位和癌症死亡率的第 5 位。我国前列腺癌的发病率近年来呈现上升趋势。据沙利文研究估计：到 2024 年中国新增前列腺癌 mCRPC 病例数将达到 16.0 万人，并于 2030年达到 17.6 万人。中国前列腺癌药物市场规模从 2015 年的人民币 22 亿元增长到 2019 年的人民币 53 亿元，年复合增长率为 24.5%，并且预计到 2024 年，其市场规模将达到人民币 155 亿元，年复合增长率为 24.1%。至 2030 年，中国前列腺癌 5 年患病人数将高达到 88 万人，中国前列腺癌药物市场将进一步增长到人民币 506 亿元，2024 年至 2030 年的年复合增长率为 21.8%。

对于转移性去势抵抗性前列腺癌，内分泌治疗仍是推荐的首选治疗方式。恩扎卢胺是临床常用的内分泌治疗药物，为第二代雄激素受体信号转导抑制剂。但恩扎卢胺在使用过程中，仍有较多隐患，如因用药数量多，给患者用药依从性带来挑战；恩扎卢胺临床试验中发生约 1%的癫痫，与活性成分透过血脑屏障抑制 GABA-A 受体氯离子通道活性有关。此外，对于醋酸阿比特龙内分泌治疗和多西他赛化疗失败的患者，除了 PARP 抑制剂奥拉帕利批准用于 BRCA 突变患者（约占 mCRPC 人群的 6%左右）的治疗以外，目前临床尚未有其他治疗手段，且恩扎卢胺也没有被批准用于该适应症，存在未被满足的临床需求。

德恩鲁胺（HC-1119软胶囊）是海创药业自主研发的、治疗转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)的 1 类新药，是第二代雄激素受体（AR）拮抗剂恩扎卢胺的氘代药物，获得国家2018年“重大新药创制”科技重大专项支持。

德恩鲁胺（HC-1119软胶囊）已完成 6 项 I 期临床研究和 1 项 III 期临床研究，确证性临床试验数据统计结果显示，达到主要疗效终点，具有统计学意义。安全性统计结果显示，本研究中整体安全性均良好可控。随着德恩鲁胺（HC-1119 软胶囊）获得批准，将是首款获批上市治疗阿比特龙/化疗后的 mCRPC 的国产创新药物，有望填补这一治疗领域的空缺市场，解决患者未满足的临床需求。